二类医疗器械许可证如何申请?

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现在虽然国内的疫情得到了控制,但是全球范围内的感染并没有结束,受到新型冠状病毒影响,世界各地开始出现了口罩荒。不仅是口罩,防护服和额温枪等医疗用品也是供不应求。虽然很多人都看到了医疗物资的紧缺,但是这些物资真的是想卖就能卖的吗?想要经营销售这些防护物资必须要获得相关资质,需要办理“二类医疗器械经营许可备案”。

医疗器械经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品无论是网络销售还是实体店销售 ,都应当申请二类备案方可经营。另外如果你想出口口罩,还需要办理进出口权备案。下面韧启小编先为大家讲讲二类医疗器械许可证该如何申请。主要分为以下三步:

一、准备好相关资料前往食药局,申请生产许可及所生产医疗器械的注册证。

二、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查

三、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二类医疗器械许可证申请流程就为大家介绍到这里了,如果您想要从事医疗行业,注册医疗类公司,办理医疗器械许可证,都可以向韧启企业服务平台寻求帮助哦!

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